Desastres de vacinas anteriores mostram por que apressar uma vacina contra a Covid-19 agora seria uma `imensa estupidez”

A preocupação de que o FDA possa estar agindo muito rapidamente aumentou quando o comissário do FDA, Dr. Steven Hahn, disse ao Financial Times que sua agência poderia considerar uma autorização de uso de emergência (EUA) para uma vacina Covid-19 antes que os testes clínicos de estágio final estivessem completos se os dados mostrar evidências suficientemente fortes de que protegeria as pessoas.

O comissário tem autoridade para permitir que produtos médicos não aprovados sejam usados ​​em uma emergência quando não houver alternativas adequadas ou aprovadas. Um EUA não é o mesmo que aprovação total e pode ser retirado.Foi o que aconteceu com a hidroxicloroquina e a cloroquina. O FDA concedeu um EUA para as drogas – muito elogiado pelo presidente Donald Trump – em 28 de março . Posteriormente, revogou sua EUA em junho, depois que estudos mostraram que eles não eram eficazes e também podiam causar problemas cardíacos graves.

Aprovação de vacina

Para que uma vacina seja aprovada pelo FDA , os cientistas devem reunir dados suficientes por meio de ensaios clínicos em um grande número de voluntários para provar que é segura e eficaz na proteção das pessoas contra uma doença. Depois que os dados são coletados, os consultores da FDA geralmente passam meses considerando isso.

Um EUA é muito mais rápido. Apenas uma vez antes o FDA deu uma vacina com essa aprovação padrão menor de um EUA, mas foi em uma circunstância incomum. Os soldados entraram com um processo, alegando que uma vacina obrigatória contra o antraz os deixava doentes, e um juiz suspendeu o programa. O Departamento de Defesa solicitou uma EUA que então anulou a decisão do tribunal em 2005, para que pudesse continuar a vacinar militares – desta vez de forma voluntária.Caso contrário, as vacinas teriam que passar por todo o processo de teste clínico e pelo processo de aprovação do FDA, o que pode levar meses ou anos.Quando o processo de fabricação da vacina foi acelerado, os resultados foram ruins.

O incidente do Cutter

Em 12 de abril de 1955, o governo anunciou a primeira vacina para proteger as crianças contra a poliomielite. Em poucos dias, os laboratórios produziram milhares de lotes da vacina. Lotes feitos por uma empresa, Cutter Labs, acidentalmente continham vírus vivos da poliomielite e isso causou um surto.Mais de 200.000 crianças foram vacinadas contra a poliomielite, mas em poucos dias o governo teve que abandonar o programa.

“Quarenta mil crianças contraíram poliomielite. Algumas tinham níveis baixos, algumas centenas ficaram com paralisia e cerca de 10 morreram”, disse o Dr. Howard Markel, pediatra, distinto professor e diretor do Centro de História da Medicina do Universidade de Michigan. O governo suspendeu o programa de vacinação até que pudesse determinar o que deu errado.

Problemas de macaco

No entanto, o aumento da supervisão não conseguiu descobrir outro problema com a vacina contra a poliomielite.De 1955 a 1963, entre 10% e 30% das vacinas contra a poliomielite estavam contaminadas com o vírus símio 40 (SV40).”A maneira como eles cultivavam o vírus era em tecidos de macacos. Esses macacos rhesus foram importados da Índia, dezenas de milhares deles”, disse o antropólogo médico S. Lochlann Jain. “Eles estavam enjaulados por uma gangue e nessas condições, os que não morreram na viagem, muitos ficaram doentes e os vírus se espalharam rapidamente”, acrescentou Jain, que ministrou um curso de história das vacinas em Stanford e está trabalhando em uma publicação sobre o incidente. Os cientistas pensaram erroneamente que o formaldeído que usaram mataria o vírus. “Estava sendo transferido para milhões de americanos”, disse Jain.

“Muitos acreditam que essa questão não foi devidamente abordada”, disse Jain. Alguns estudos mostraram uma possível ligação entre o vírus e o câncer. O site do US Center for Disease Control , no entanto, disse que a maioria dos estudos são “tranquilizadores” e não encontram nenhum link.Nenhuma vacina atual contém o vírus SV40, diz o CDC, e não há evidências de que a contaminação tenha prejudicado alguém.

A epidemia que nunca foi

Em 1976, os cientistas previram uma pandemia de uma nova cepa de gripe chamada gripe suína. Mais de 40 anos depois, alguns historiadores a chamam de “epidemia de gripe que nunca existiu”.”O presidente Ford foi basicamente informado por seus conselheiros que, olhe, temos uma pandemia de gripe suína que pode ser tão ruim quanto a gripe espanhola”, disse Michael Kinch, professor de radiação oncológica na escola de medicina da Universidade de Washington em São Luís. Seu último livro, “Between Hope and Fear”, explora a história das vacinas.

“A Ford estava sendo persuadida a apresentar uma vacina que foi rapidamente montada. Quando você tem uma situação de cepa totalmente nova como essa, eles têm que fazer isso na hora”, disse Kinch.Ford tomou a decisão de tornar a imunização obrigatória.O governo lançou o programa em cerca de sete meses e 40 milhões de pessoas foram vacinadas contra a gripe suína, de acordo com o CDC. Essa campanha de vacinação foi posteriormente associada a casos de um distúrbio neurológico denominado síndrome de Guillain-Barré, que pode se desenvolver após uma infecção ou, raramente, após a vacinação com uma vacina viva.”Infelizmente, devido a essa vacina e ao fato de ter sido feita de forma tão precipitada, houve algumas centenas de casos de Guillain-Barre , embora não seja definitivo que eles estivessem relacionados”, disse Kinch.

O CDC disse que o risco aumentado era de cerca de 1 caso adicional de Gullain-Barre para cada 100.000 pessoas que receberam a vacina contra a gripe suína. Devido a esta pequena associação, o governo parou o programa para investigar.”Foi uma espécie de fiasco”, disse Markel. “A boa notícia é que nunca houve uma epidemia de gripe suína. Portanto, estávamos seguros, mas isso mostra o que poderia acontecer.”

Crescente desconfiança nos EUA

Foram necessários vários incidentes para que as pessoas começassem a desconfiar das vacinas. Mesmo depois que milhares de crianças adoeceram com a primeira vacina contra a poliomielite em 1955, quando o programa foi reiniciado, os pais garantiram que seus filhos fossem vacinados. Eles tinham memórias claras de epidemias que paralisavam entre 13.000 e 20.000 crianças todos os anos. Alguns estavam tão profundamente paralisados ​​que nem mesmo conseguiam respirar facilmente por conta própria, e contavam com máquinas chamadas pulmões de ferro para ajudá-los a respirar.“Os pais pressionavam seus filhos a chegar ao topo da fila para tomar a vacina contra a poliomielite, porque eles tinham visto epidemias todo verão durante anos, e viram crianças com pulmões de ferro e ficaram apavorados”, disse Markel.

Markel disse que as atitudes das pessoas começaram a mudar entre 1955 e o problemático projeto de vacinação contra a gripe suína de 1976.”Você tem direitos civis, quando as pessoas veem os policiais espancando as pessoas na TV. Você tem a Guerra do Vietnã, onde as pessoas começam a ficar enojadas com a matança. Você tem Watergate quando o presidente está literalmente mentindo através dos dentes “, disse Markel. “Isso levou a uma desconfiança real das autoridades e do governo federal, e se estendeu a médicos e cientistas. E isso só progrediu com o passar do tempo.”

Um movimento ‘colossalmente estúpido’

Markel disse que a desconfiança das pessoas no sistema faz com que a ideia de que o FDA apresse esse processo antes que os testes clínicos em estágio final sejam concluídos “colossalmente estúpidos”.”Esta é uma das coisas mais ridículas que já ouvi este governo dizer”, disse Markel. “Tudo o que precisamos é um efeito colateral ruim para basicamente arruinar um programa de vacina que precisamos desesperadamente contra esse vírus. É uma receita para o desastre.”O comissário da FDA Hahn disse que a decisão da vacina será baseada em dados, não em política, mas Kinch compartilha da preocupação de Markel.

“Isso pode causar danos substanciais”, disse Kinch. Kinch, que é paciente em um dos testes da vacina, disse que o processo do teste clínico precisa ser seguido até o fim. Uma EUA muito precoce para uma vacina pode causar um “cenário de pesadelo”, por alguns motivos.Um, a vacina pode não ser segura. Dois, se não for seguro, as pessoas perderão a fé nas vacinas. Terceiro, se uma vacina não oferecer proteção completa, as pessoas terão uma falsa sensação de segurança e aumentarão seus riscos. Quarto, se uma vacina abaixo do padrão recebe um EUA, uma vacina melhor pode nunca obter aprovação, porque as pessoas relutariam em se inscrever em testes e correriam o risco de receber um placebo em vez de uma vacina.“Pessoas vão morrer desnecessariamente se nos arriscarmos com isso”, disse Kinch. “Temos que fazer isso direito.”