Painel dos EUA apóia o primeiro comprimido da Merck para tratar a Covid-19

Um painel de especialistas em saúde dos EUA votou para recomendar a pílula antiviral da Merck para tratar COVID-19.

Os cientistas independentes indicados pela Food and Drug Administration (FDA) votaram na terça-feira 13 a favor e 10 contra sua autorização.

Uma pequena vitória refletiu algumas preocupações sobre uma recente redução dos resultados da eficácia do tratamento, bem como dúvidas sobre os potenciais efeitos colaterais.

“Vejo isso como uma decisão incrivelmente difícil, com muito mais perguntas do que respostas”, disse o presidente do painel, o Dr. Lindsey Baden, da Harvard Medical School, que votou a favor do medicamento.

Ele disse que a FDA teria que ajustar cuidadosamente o uso da droga para os pacientes que mais se beneficiariam.

Se o FDA autorizar o medicamento, será o primeiro tratamento caseiro para o vírus após quase dois anos de pandemia.

A autorização provavelmente seria limitada a pacientes com alto risco de desenvolver doenças graves, embora a população exata fosse definida pela agência.

O molnupiravir, já autorizado na Grã-Bretanha , demonstrou reduzir a taxa de hospitalizações e mortes entre pessoas com alto risco de desenvolver COVID-19 grave, quando administrado cinco dias após o início dos sintomas.

Resultados de ensaios clínicos

Espera-se que o FDA conceda uma autorização de uso de emergência (EUA) para o tratamento, o que significa que milhões de cursos em breve serão estocados nas farmácias.

Na semana passada, a Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, divulgou os resultados completos de um ensaio clínico com 1.400 pessoas.

Ele foi considerado seguro em seu ensaio clínico, com eventos adversos não graves, como diarreia e tontura, ocorrendo de forma quase igual entre o grupo do placebo e o grupo do medicamento.

A pesquisa mostrou que a pílula reduziu o risco de hospitalizações e morte em 30 por cento, um resultado significativo embora mais modesto do que um número anunciado anteriormente de 50 por cento, que foi baseado em uma análise de metade do número de pacientes.

A Merck não testou especificamente seu medicamento contra a nova variante, mas disse que deveria ter alguma potência com base em sua eficácia contra outras cepas de coronavírus.

Essa incerteza frustrou muitos membros do painel enquanto lutavam para decidir se deviam apoiar o tratamento de milhões de americanos.

“Sem dados dizendo que funciona com novas variantes, realmente acho que precisamos ter cuidado ao dizer que este é o caminho a percorrer”, disse o Dr. David Hardy, da Escola de Medicina e Ciência da Universidade Charles Drew, que acabou votando a favor do medicamento.

Equilíbrio benefício-risco

Os documentos informativos carregados pela FDA antes da reunião ilustraram o equilíbrio risco-benefício que os especialistas foram solicitados a avaliar.

A votação de terça-feira apoiou especificamente o medicamento para adultos com COVID-19 leve a moderado que enfrentam os maiores riscos, incluindo idosos e aqueles com condições como obesidade e asma.

Efeitos prejudiciais potenciais foram observados no desenvolvimento fetal, conforme observado em estudos em ratos e coelhos, e a Merck disse que não recomendaria o uso de molnupiravir em mulheres grávidas.

A maioria dos especialistas também disse que a droga não deve ser usada em pessoas vacinadas, que não fizeram parte da pesquisa da Merck e não mostraram benefícios.

A empresa não buscou autorização para crianças, e o FDA disse que não planeja realizar testes pediátricos até que a segurança seja estabelecida em ratos juvenis devido a preocupações relacionadas à formação óssea.

Atualmente, o tratamento mais eficaz para COVID-19 são os anticorpos monoclonais, que são administrados por gotejamento e mostraram reduzir o risco de casos graves em pacientes de alto risco em até 70 por cento.

Mas os comprimidos têm a vantagem de ser muito mais fáceis de usar e, ao contrário dos anticorpos, não requerem uma visita ao local da infusão.

O molnupiravir, desenvolvido em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics, atua introduzindo mutações no material genético do coronavírus, inibindo sua capacidade de replicação.

O tratamento é feito em quatro cápsulas, duas vezes ao dia, durante cinco dias, em um total de 40 comprimidos.

Acredita-se que seja mais à prova de variantes do que anticorpos monoclonais ou vacinas porque, ao contrário deles, não vai atrás das proteínas de pico em constante mutação que pontilham a superfície do vírus.

O governo dos EUA se comprometeu a comprar 3,1 milhões de cursos de molnupiravir por aproximadamente US $ 2,2 bilhões, com a opção de comprar mais.